Produktai skirti iep sutikimo forma (7)

Bir yandan tüketiciler ile doğrudan temas kurulması bir yandan da tüketiciler açısından bir güvence oluşturması bakımından ürün ve hizmetlerin belgelendirilmesi için bir takım sistemlerin kurulması son derece etkili olmuştur. Bugün başta Avrupa Birliği ülkeleri olmak üzere dünyanın birçok ülkesinde, ürün ve hizmetlerin belgelendirilmesi çalışmaları yapılmaktadır. Avrupada Uluslararası Standartlar Organizasyonu ve ülkemizde Türk Standartları Enstitüsü, bir mal veya hizmet üreten kuruluşların standartlara uygun üretim yapmaları ve tüketicilere kaliteli ürün ve hizmetler sunmaları yönünde standartlar geliştirmektedir. Bu standartlar sayesinde hem üretici firmalarda kalite ve standartlara uyum konusunda bilinç yükseltilmekte hem de tüketicilerin can ve mal emniyeti sağlanmakta, aynı zamanda tüketicilerin güvenilir ürün ve hizmet arayışlarında seçim imkanı yaratılmakta ve kalite açısından aldanmaları önlenmiş olmaktadır.

Sistem belgelendirme çalışmaları, yönetim sistemleri kapsamaktadır. Bu sistemlerin getirdiği standartları uygulamadaki amaç, işletmeyi daha stabil bir şekilde yönetebilmek, müşteri ihtiyaçlarına cevap verebilmek ve yönetim sistemlerinin işletmeye sağladığı sayısız yararlardır. Aslında yönetim sistemleri, işletmeleri hep bir adım daha öne gitmeye zorlayan yapılardır. Bu açıdan her işletme için kullanılması çok önemlidir. Kapitalizm acımasız ortamında hem ayakta kalabilmek hem de kalitenizden hiç bir taviz vermeden hizmet ve faaliyetlerinize devaam etmeniz oldukça zordur. Yönetim sistemleri sayesinde kuruluşlar önünü daha net görebilir hale gelir. Bu da işletmeye son derece önemli bir avantaj sağlar.

ISO 27001 sistemi, sadece kişisel verileri değil işletmenin bütün verilerinin korunmasına yöneliktir. Ayrıca sistem, çevrimiçi bilgiler ve kağıt tabanlı veriler dahil olmak üzere çeşitli formlarda her türlü bilgiyi korumaktadır. Burada önemli nokta, üst yönetimin inanması ve sahiplenmesi ve bütün çalışanların katılmasıdır. ISO 27001 sisteminde risk değerlendirmeleri merkezi yapıdadır. Risk değerlendirme çalışmaları, riskleri tedavi etmek, önlemek, yönetmek ve azaltmak için bir dizi faaliyet içermektedir. Bu faaliyetler, işletmelerin risk ortamına ve hedeflerine göre optimize edilmek zorundadır. Risk değerlendirmelerinin etkin kalması için sürekli iyileştirme çalışmalarının yapılması gerekmektedir.

TÜRCERT, kuruluşlara ISO 9001: 2015 ile ISO kaydı sağlama sürecinde yardımcı olur. TÜRCERT'in uzman danışmanları, nihai sonucun kuruluşun kalite hedefleriyle tutarlı olmasını sağlarken, bir ISO Sertifikasına ulaşma sürecinde sürekli danışmanlık sağlar. Bazı şirketler bu rotayı, kayıtlı bir kuruluşla ilişkili pazarlama avantajlarından yararlanmak için seçer. Diğerleri, iş metodolojisinde yapısal bir yaklaşım sergilemek için bu süreçten geçmeye karar verebilir; Diğerleri, tedarikçileri tarafından üzerlerine uygulanan baskı nedeniyle akreditasyon almak istiyor. Bununla birlikte en yaygın neden, ISO 9001: 2008'in bir ürün veya hizmetin tutarlılığını arttırmak ve böylece müşteri memnuniyetini arttırmak için sağlam bir temel oluşturmasıdır.

Aslında ISO 13485 Belgesi, Avrupa Birliği tıbbi cihaz direktiflerine göre CE işaretli tıbbi cihazlar için mutlak bir gereklilik değildir. Buna rağmen Avrupa Komisyonu tarafından uyumlaştırılmış bir standart olarak kabul edilmektedir. ISO 13485:2016 sürümüne geçiş için tıbbi cihaz üreten firmalara 28 Şubat 2019 tarihine kadar bir geçiş süresi tanınmıştır. Üretici firmalar mevcut ISO 13485 belgelerini korumak için bu tarihe kadar ISO 13485:2016 sürümü koşullarını yerine getirmek zorundadır. Bu son sürüm, Avrupa Birliği tıbbi cihazlar direktifleri ile uyumludur. Standart uyumlaştırma, üretici firmaların standarda uygunluklarını, ilgili yasal düzenlemelerin gerekliliklerine uygunluk kanıtı olarak kullanmalarına izin vermektedir. Avrupa Birliği ülkelerine tıbbi cihazlar gönderecek firmalar, 1 Nisan 2019 tarihinden itibaren EN ISO 13485:2016 sürümüne göre değerlendirilecektir.

Bilgi hangi biçimi alırsa alsın veya paylaşıldığı veya toplandığı hangi anlama gelirse gelsin her zaman uygun bir şekilde korunmalıdır. Birçok varlığın kaybedilmesi durumunda telafisi mümkün iken kaybedilen bilginin parasal bir karşılığı yoktur. Bu sebeple değişen ve gelişen günümüz koşullarında bilginin önemi ve korunması gerekliliği de giderek artmaktadır. Bilgi; yazı ile elektronik ortamlarda, sözle, çalışanların hafızalarında ve daha birçok biçimde kullanılabilir ve saklanabilir. Bilgi güvenliği bilgiyi, ticari sürekliliği sağlamak, ticari kayıpları en aza indirmek ve ticari fırsatların ve yatırımların dönüşünü en üst seviyeye çıkartmak için geniş tehlike ve tehdit alanlarından korur. Bilgi birçok biçimde bulunabilir. Kâğıt üzerine yazılmış ve basılmış olabilir, elektronik olarak saklanmış olabilir, posta yoluyla veya elektronik imkânlar kullanılarak gönderilebilir, filmlerde gösterilebilir veya karşılıklı konuşma sırasında sözlü olarak ifade edilebilir.

Bir cihazın elektromanyetik uyumluluğunun diğer cihazlardan etkilenebilmesi veya diğer cihazları bozabilmesi kapsamında, elektrikli ve elektronik tüm cihazlara uygulanacak gereklilikleri belirlemek için EMC testleri uygulanır. EMC Testlerinin yapılması ile imalatçı firmalar ürettikleri ürünlerinin EMC şartlarına uygunluğunu kanıtlamış olurlar. 1996 yılından itibaren elektronik cihazlar için zorunlu hale getirilen EMC standartları gereğince ürünlerini pazarlamak ve piyasaya sunmak isteyen üreticiler, bu standartlar ışığında çeşitli EMC testleri ve LVD testleri gibi kritik deneylerini yaptırarak bu testlerden geçen cihazlarına “CE” işaretini koymaları gerekmektedir. Avrupa Birliği ülkeleri tarafından uygulamaya konulan Yeni Yaklaşım Direktifleri ile çeşitli ürün grupları belirlenmiş ve bu ürünler için gerekli uygunluk ve güvenlik çalışmalarının kapsamı tespit edilmiştir. Ayrıca bu ürünlere CE işaretinin konulmasına yönelik uygulama başlatılmıştır.